강남 헬스케어산업변호사가 알려주는 헬스케어산업

헬스케어산업 유형에는 다음 유형들이 포함됩니다.

헬스케어산업에서는 의료법 위반 리스크가 매우 높게 발생할 수 있습니다.

대표적인 사례로는 비의료인의 병원 개설, 일명 ‘사무장병원’ 문제가 있습니다.

이는 비의료인이 병원의 실질적 운영과 수익을 목적으로 병원 명의를 빌려 개설하거나 경영에 관여하는 경우입니다.

적발 시 해당 병원에 대한 폐업명령, 과징금, 형사처벌은 물론 국민건강보험공단의 부당이득 환수 청구까지 이어질 수 있어 기업형 의료기관의 경우 특히 유의해야 합니다.

또한 의료광고법 위반 문제도 빈번합니다.

허위, 과장, 소비자 현혹성 문구, 심의를 거치지 않은 온라인 광고 등은 행정처분과 형사처벌로 이어질 수 있습니다.

원격의료 역시 현행법상 제한적으로 허용되고 있어 허용 범위를 초과한 원격진료, 진단행위는 불법 원격의료로 간주되어 법적 책임을 지게 됩니다.

헬스케어 산업의 핵심 자산은 환자 개인정보와 민감한 건강정보입니다.

이 환자 개인정보가 무단 수집되거나 제3자에게 제공되는 경우 개인정보보호법 위반으로 중대한 제재를 받을 수 있습니다.

특히 AI 기반 진단 서비스나 헬스케어 플랫폼에서 환자의 영상정보, 진료기록, 바이오 데이터, 유전자 정보를 수집·활용하는 과정에서 적법한 동의와 보안조치가 없으면 과징금, 민사상 손해배상, 형사처벌이 병과될 수 있습니다.

AI·빅데이터 분석 목적으로 환자 건강정보를 사용할 경우에도 가명처리 요건, 정보주체 동의 여부, 해외 서버 이전 여부 등에 대한 철저한 법률 검토가 필요합니다.

의료기기, 건강기능식품, 병원에서 제공하는 특수영양식품 등은 모두 약사법의 규제를 받습니다.

무허가 의료기기 제조·판매, 미신고 수입 의료기기 유통, 인증을 받지 않은 건강기능식품 판매는 모두 형사처벌 및 영업정지, 과징금 부과 대상입니다.

특히 온라인 유통채널과 병원 내부 판매채널을 통해 무심코 이뤄지는 과대광고와 허위 표시도 심각한 위법 사항입니다.

식약처 고시 기준을 위반하거나 질병 예방, 치료 효능을 과장한 광고는 과징금과 형사처벌로 이어질 수 있으며 최근 의료기관의 자체 운영 헬스케어 쇼핑몰, 유튜브 광고 등에서 이러한 리스크가 빈번하게 발생하고 있어 더욱 주의가 필요합니다.

모바일 헬스케어는 스마트폰, 웨어러블 기기, 태블릿 등 모바일 디바이스를 활용하여 개인의 건강 상태를 실시간으로 측정하고 관리하는 서비스를 의미합니다.

가장 친근하게 접할 수 있는 예가 애플워치와 같은 스마트워치입니다.

이 기기를 통해 심박수, 운동량, 수면시간, 스트레스 지수 등을 측정하고 이를 통해 사용자에게 운동 권장, 수면 패턴 개선, 건강 리포트 등을 제공합니다.

최근에는 만성질환자를 위한 혈당관리 앱, 복약 알림 앱, 임신·출산관리 앱 등 분야별 특화 모바일 헬스케어 서비스도 급속도로 확산 중입니다.

원격의료란 환자가 병원을 직접 방문하지 않고 음성, 화상 시스템 등을 통해 의료진과 상담하고 진료받는 비대면 의료서비스를 말합니다.

특히 코로나19 팬데믹을 계기로 전 세계적으로 활성화되었으며 이동이 어려운 고령자, 거동이 불편한 환자, 감염병 예방이 필요한 경우 등에서 필수적 역할을 담당하고 있습니다.

원격의료는 빠른 정보 전달과 진단, 처방이 가능하다는 장점이 있어 앞으로도 비대면 진료, 원격 모니터링, 원격 협진 시스템으로 점차 확장될 전망입니다.

우리나라에서도 원격진료의 법제화와 안전성 기준 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 상황입니다.

보건의료 분석학은 개인의 의료 데이터, 생활습관, 유전자 정보, 진료 기록, 의료영상 데이터 등을 수집·분석하여 질병을 예측하고 맞춤형 치료를 설계하는 분야입니다.

인공지능(AI)과 빅데이터 기술의 발달로 방대한 의료 데이터를 정밀 분석할 수 있게 되면서 중증 질환의 조기 진단과 난치병 치료법 개발에 활용되고 있습니다.

특히 유전자 분석 기반 맞춤의료, 예측의료 서비스, 암 정밀의료 프로그램 등으로 응용되고 있으며 향후 AI 기반 정밀의료의 핵심 분야로 성장할 것으로 기대됩니다.

디지털 보건 의료 시스템은 환자의 건강기록, 진료 이력, 검사결과 등을 전산화하여 의료기관 간, 또는 의료기관과 환자 간에 디지털로 정보를 교환하고 관리하는 체계입니다.

환자 입장에서는 본인의 의료정보를 안전하게 보관하고 병원을 옮기더라도 진료기록과 처방이 연동되어 일관된 치료를 받을 수 있는 장점이 있습니다.

의료기관은 데이터 기반 의료서비스를 제공하고 진료 효율성과 의료 질 향상을 꾀할 수 있습니다.

이 시스템은 의료정보보호, 데이터 표준화, 정보연계플랫폼 개발과 같은 헬스케어 산업의 핵심 인프라로 꼽히며 공공과 민간 병원 모두에서 확산되고 있는 추세입니다.